近年來，根據(jù)《全球醫(yī)藥凍干技術(shù)趨勢(shì)報(bào)告》揭示，凍干機(jī)在制藥行業(yè)的應(yīng)用正以前所未有的速度增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到數(shù)十億美元。凍干機(jī)的預(yù)凍技術(shù)成為了提升藥物制劑穩(wěn)定性的關(guān)鍵所在，其重要性不言而喻。
預(yù)凍技術(shù)，確保后續(xù)凍干過程順利進(jìn)行的基石
簡(jiǎn)單來說，預(yù)凍就是將藥物溶液迅速降溫至共晶點(diǎn)以下，形成穩(wěn)定的冰晶結(jié)構(gòu)。這一過程之所以重要，是因?yàn)樗苯佑绊懙剿幬锓肿拥呐帕信c活性保持。如果預(yù)凍不夠徹底或過快，會(huì)導(dǎo)致大冰晶形成，影響藥物的療效和安全性，還會(huì)影響藥物保存。
控制預(yù)凍速率和溫度，保障藥物穩(wěn)定性
凍干機(jī)通過精密控制預(yù)凍速率與溫度，能夠形成微小均勻的冰晶，從而減少對(duì)藥物有效成分的破壞。一項(xiàng)發(fā)表在《藥學(xué)研究雜志》上的研究表明，通過優(yōu)化預(yù)凍條件，某抗生素凍干后的生物活性比傳統(tǒng)冷凍方法提高了20%。此外，預(yù)凍還能有效控制藥物內(nèi)部水分分布，減少干燥過程中的重結(jié)晶現(xiàn)象，進(jìn)一步保障藥物穩(wěn)定性。
四環(huán)凍干機(jī)的凍干過程采用可編程程序自動(dòng)控制，通過PLC和觸摸屏實(shí)現(xiàn)全程參數(shù)控制，可自動(dòng)對(duì)物料進(jìn)行多速率的反復(fù)預(yù)凍、速凍和慢凍；而且，四環(huán)凍干機(jī)的凍干過程中的升溫和降溫均采用PID控制，能夠通過精確調(diào)節(jié)加熱功率，實(shí)現(xiàn)對(duì)預(yù)凍速率的精密控制。
精準(zhǔn)預(yù)凍，活性保留率提升15%
在一項(xiàng)對(duì)比研究中，采用四環(huán)凍干機(jī)優(yōu)化預(yù)凍工藝的疫苗制劑，其在常溫下保存6個(gè)月后的活性保留率達(dá)到了95%，而傳統(tǒng)冷凍干燥法僅為80%。這意味著凍干機(jī)通過精準(zhǔn)預(yù)凍，顯著延長(zhǎng)了藥物的有效期，降低了對(duì)冷鏈運(yùn)輸?shù)囊蕾?，?duì)于偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品供應(yīng)具有重大意義。
凍干機(jī)通過對(duì)預(yù)凍技術(shù)的不斷專研和優(yōu)化，已經(jīng)成為了確保藥物制劑高穩(wěn)定性的關(guān)鍵技術(shù)。無論是從理論研究還是實(shí)際應(yīng)用案例來看，凍干機(jī)都展現(xiàn)出了其在提升藥物品質(zhì)、延長(zhǎng)有效期、降低存儲(chǔ)運(yùn)輸成本等方面的顯著優(yōu)勢(shì)。未來，凍干機(jī)在藥物制造領(lǐng)域的角色將更加重要，持續(xù)為人類健康貢獻(xiàn)力量。
